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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare A.I.C.: Phidea Pharma S.r.l., via Aurelio Saffi n. 29, 20123 Milano. Specialita' medicinale: LOCORTEN. 0,02% flumetasone + 1% vioformio gocce auricolari - soluzione - A.I.C. n. 020613105; 0,02% flumetasone + 1% vioformio gocce per mucosa orale - soluzione - A.I.C. n. 020613117. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003 n. 37b e 38c: Aggiunta del parametro di prova "Impurezze correlate al Flumetasone Pivalato" col relativo metodo HPLC impiegato per la determinazione alle specifiche al rilascio ed al termine del periodo di validita' del prodotto finito. I limiti di accettabilita' sono di seguito riportati: Release: Impurities relative to Flumethasone Pivalate Unknown: ≤ 1,0% Flumethasone: ≤ 1,5% Total: ≤ 2,0% At the end of shelf-life: Impurities relative to Flumethasone Pivalate Unknown: ≤ 1,0% Flumethasone: ≤ 1,5% Total: ≤ 3,0% I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il presidente: dott. Vincenzo Cocuzza C-095959 (A pagamento).