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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007 n. 274. Medicinale: Claritromicina Teva Codice A.I.C.: 037559/M - in tutte le confezioni autorizzate Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: Tipo IA.5: Modifica del nome e/o dell'indirizzo del produttore del prodotto medicinale finito: da "APS/Berk" a "Teva UK Ltd." (UK/H/0798/001-002/IA/015). Medicinale: Alfuzosina Teva Codice A.I.C.: 038246/M - in tutte le confezioni autorizzate Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: Tipo IB.38 c: Modifica di una procedura di prova del prodotto finito. Titolo e sostanze correlate: metodo modificato per cambiamento modalita' di preparazione del campione (FR/H/0316/002/IB/005). Medicinale: Itraconazolo Teva Codice A.I.C.: 036377012 - "100 mg capsule rigide" - 8 capsule Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: 1) Tipo IA.15 a: Presentazione di un certificato di idoneita' della Farmacopea Europea aggiornato relativo ad un principio attivo. Da parte di un produttore approvato (R1-CEP 1999-139-Rev 00 del 10.09.2008 - Qui'mica Sinteti'ca S.A., Spagna). 2) Tipo IA.22 a: Presentazione di un Certificate of Suitability TSE della Farmacopea Europea nuovo, relativo all'eccipiente gelatina. Da parte di un nuovo produttore (aggiunta) (R1-CEP 2001-211-Rev 00 del 4.05.2007 - Sterling Gelatin, India). 3) Tipo IA.22 a: Presentazione di un Certificate of Suitability TSE della Farmacopea Europea aggiornato, relativo all'eccipiente gelatina. Da parte di un produttore gia' approvato (R1-CEP 2000-027-Rev 00 del 17.05.2005 - Rousselot SAS, Francia). 4) Tipo IA.22 a: Presentazione di un Certificate of Suitability TSE della Farmacopea Europea aggiornato, relativo all'eccipiente gelatina. Da parte di un produttore gia' approvato (R1-CEP 2000-029-Rev 00 dell'8.04.2005 - Rousselot SAS, Francia). 5) Tipo IA.22 a: Presentazione di un Certificate of Suitability TSE della Farmacopea Europea aggiornato, relativo all'eccipiente gelatina. Da parte di un nuovo produttore (aggiunta) (R1-CEP 2002-110-Rev 00 del 26.11.2007 - PB Gelatins, Belgio). 6) Tipo IA.9: Eliminazione di qualsiasi sito di produzione (principio attivo, prodotto semilavorato o finito, confezionamento, produttore responsabile del rilascio dei lotti, sito in cui viene effettuato il controllo dei lotti). Eliminazione R0-CEP 2002-126-Rev 00 dell'11.10.2002 - PB Gelatins (Belgio). Medicinale: Ceftriaxone Teva Codice A.I.C.: 035939 - in tutte le confezioni autorizzate Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1084/2003/CE: 1) Tipo IB.33: Modifica minore della produzione del prodotto finito. Temperatura di sterilizzazione dei flaconi. Da: "320°C" a: "320-350°C". 2) Tipo IB.15.b.1: Presentazione di un nuovo certificato di idoneita' della Farmacopea Europea da parte di un nuovo produttore (aggiunt). Sostanze sterili (R1-CEP 2000-158-Rev 01 - Hanmi Fine Chemical Co. Ltd., Corea) I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Un Procuratore Dr.ssa Anna Mariani T-09ADD2036 (A pagamento).