Estratto comunicazione  di  notifica  regolare  AIFA/PPA/P/54698  del
                             26/05/2017 
 

  Titolare: Alfa Wassermann S.p.A. 
  Specialita' medicinale: FORTRADOL, codici AIC 028878142, 028878155,
028878078, 028878080, 028878092, 028878116, 028878128 
  Codice pratica: C1B/2016/1963 
  Tipo di modifica: Modifica stampati  Tipo  IB.  C.I.3.z)  procedura
work-sharing  IE/H/xxxx/WS/28.  Aggiornamento  del  Riassunto   delle
Caratteristiche   del   Prodotto   paragrafi   4.2,   5.1   e    5.2,
implementazione  dei  risultati  di  un  work-sharing  pediatrico  in
accordo con art. 45 per medicinali  contenenti  tramadolo.  Paragrafo
4.8 e relativa sezione del  FI  dell'indirizzo  per  la  segnalazione
delle reazioni avverse. Contestuale adeguamento  delle  Etichette  al
QRD template. 
  Il titolare deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di
entrata  in  vigore  della  Comunicazione  di  notifica  regolare  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, entro e non  oltre  sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel  periodo
di cui al precedente paragrafo non recanti le modifiche  autorizzate,
possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza  del
medicinale indicata in etichetta. 
  Entrata in vigore: dal  giorno  successivo  alla  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale. 

                           Un procuratore 
              dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian 

 
TX17ADD6639