Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Titolare: Laboratorio Farmacologico Milanese S.r.l. Medicinale: GENTAMICINA SOLFATO L.F.M. 80mg/2mL, soluzione iniettabile, 3 fiale da 2 mL, AIC n. 030211039 Codice pratica N1B/2017/2423 Grouping di variazioni di tipo IA e di tipo IB: IA n. B.II.b.2 a): modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito. Aggiunta di un sito in cui si effettuano il controllo dei lotti limitatamente alle analisi delle sostanze correlate: Lab Analysis S.r.l. Casanova Lonati (PV) e IB n. B.II.d.1.c): modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del prodotto finito. Aggiunta di un nuovo parametro di specifica alla specifica con il corrispondente metodo di prova "Related substances (HPLC)". I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Data di autorizzazione della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Il legale rappresentante dott. Davide Businelli TX18ADD947