Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Medicinale: ANEXATE Numero A.I.C. e confezioni: 026749010 - «0,5 mg/5 ml soluzione iniettabile per uso endovenoso» 1 fiala 5 ml Titolare A.I.C.: CHEPLAPHARM Arzneimittel GmbH - Bahnhofstr.1a 17498 Mesekenhagen - Germania Codice Pratica N°: N1A/2018/119 Tipologia variazione: "Single variation" Variazione di tipo IAIN n. B.III.1 a)3: Presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea per un principio attivo (flumazenil) - nuovo certificato presentato da un nuovo fabbricante: aggiunta del CEP "R1-CEP 2008-121-Rev 00" da parte del fabbricante "Hubei Haosun Pharmaceutical Co., Ltd." [No. 20 Juxian Road - Gedian Economic & Technology Development Area - 436070 Ezhou, Hubei Province - Cina]. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il procuratore dott.ssa Anita Falezza TX18ADD4215