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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274). Titolare: Italfarmaco S.p.a., viale Fulvio Testi n. 330, 20126 Milano. Specialita' medicinale: PERIPLUM. Confezioni e numeri di A.I.C.: «30 mg granulato effervescente» 36 bustine (sospesa) - A.I.C. n. 026214041; «30 mg compresse rivestite» 36 compresse - A.I.C. n. 026214015; «30 mg/0,75 ml gocce orali, soluzione» - A.I.C. n. 026214039. Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003/CE: Domanda di variazione Tipo IA n. 4. Modifica del nome e/o dell'indirizzo del produttore del principio attivo qualora non sia disponibile un certificato d'idoneita' della Farmacopea europea. Situazione autorizzata: Manufacturer of nimodipime (active substance) Bayer HealthCare AG Kaiser-Wilhelm-Allee D-51368 Leverkusen Germany. Situazione proposta: Manufacturer of nimofipine (active substance) Bayer Schering Pharma AG Kaiser-Wilhelm-Allee, D-51368 Leverkusen Germany. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. * Si fa presente, altresi', che per la confezione sospesa per mancata commercializzazione, l'efficacia della modifica decorrera' dalla data di entrata in vigore del decreto di revoca sospensione. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. L'amministratore delegato: dott. Alessandro Porcu C-097519