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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Specialita' medicinale: OFTACILOX. Confezioni e numeri A.I.C.: "0,3% collirio, soluzione" flacone contagocce 5 ml - AIC n. 028476012; "0,3% gocce auricolari" flacone contagocce 5 ml - AIC n. 028476036. Codice Pratica: N1B/09/478 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IB n. 37b - Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova del prodotto finito - determinazione quantitativa dell'eccipiente disodio edetato e conseguente Tipo IB n. 38.c - Aggiunta della relativa procedura di prova. Codice Pratica: N1B/09/518 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IB n. 37b - Aggiunta di un nuovo parametro di procedura di prova del prodotto finito - identificazione dell'eccipiente disodio edetato al rilascio e conseguente Tipo IB n. 38.c - Aggiunta della relativa procedura di prova. Codice Pratica: N1B/09/519 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IB n. 33 - Modifica minore della produzione del prodotto finito. Specialita' medicinale: OFTACILOX. Confezione e numero A.I.C.: "0,3% collirio, soluzione" flacone contagocce 5 ml - AIC n. 028476012 Codice Pratica: N1B/09/520 Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) 1084/2003: Tipo IB n. 42.a2- Modifica del periodo di validita' del prodotto finito dopo la prima apertura. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore Dott. Marcello Fornoni T-09ADD3112