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COMUNICATO Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29/12/07, n. 274 Titolare: DEFIANTE FARMACEUTICA SA Rua Dos Ferreiros, 260 - Funchal Madeira (Portogallo) Specialita' medicinale: BENTELAN Confezione e numero di AIC: 0,5 mg compresse effervescenti, 10 cpr - AIC n. 019655012 1 mg compresse effervescenti, 10 cpr - AIC n. 019655051 1,5 mg/2 ml soluzione iniettabile, 6 fiale - AIC n. 019655315 4 mg/2 ml soluzione iniettabile, 3 fiale - AIC n. 019655152 Modifiche apportate ai sensi del Regolamento CE n. 1084/2003: Var. IA n. 15 a Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea Europea nuovo o aggiornato relativo ad un materiale di partenza/intermedio/reagente del processo di produzione del principio attivo - a) da parte di un produttore attualmente approvato [Crystal Pharma SA - Certificate n. RO-CEP 2002-032- Rv 00] I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Responsabile Affari Regolatori Dr.ssa Susana Cristina Pereira T-09ADD3115