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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. COMUNICAZIONE AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DEL 4 NOVEMBRE 2008 Titolare: ZAMBON ITALIA s.r.l. - Via Lillo del Duca 10 - Bresso (MI) Specialita' medicinale: ANTAXONE "50 mg capsule rigide" astuccio da 10 capsule - AIC 025855014 CODICE PRATICA: N1B/09/525 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: IB 37.b) e conseguente IB 38.c) Aggiunta, al rilascio ed alla shelf life, della specifica del prodotto finito "Related Substances" e conseguente modifica del metodo d'analisi del principio attivo. Specialita' medicinale: ASEPSAN "0,625% soluzione vaginale" 5 flaconi a doppia camera 10 ml + 150 ml + 5 cannule - AIC 032264020 CODICE PRATICA: N1A/09/1091 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: IA n.15 b)2 Presentazione di un certificato d'idoneita' della Farmacopea Europea (CEP n. R0-CEP 2005-007-Rev 00) relativo al principio attivo Iodopovidone da parte di un nuovo produttore ISP CHEMICALS INC, Highway 95 Industrial Complex - United States Am. 42029 Calvert City, in aggiunta al produttore attualmente autorizzato. Specialita' medicinale: NOVOTOSSIL "1,8 mg/ml sciroppo" flacone 200 ml - AIC 032915011 CODICE PRATICA: N1B/09/628 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: IB.2 Modifica del nome del prodotto medicinale da: NOVOTOSSIL a: FLUIMUCIL TOSSE SEDATIVO Specialita' medicinale: EPALFEN EPS 1 flacone sciroppo 200 ml - AIC 024409132 1 flacone sciroppo 400 ml - AIC 024409144 CODICE PRATICA: N1A/09/1116 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: IA.9 Eliminazione di un sito di produzione del principio attivo lattulosio: Zambon Group S.p.A. Via Dovaro, Almisano di Lonigo (VI) Specialita' medicinale: EPALFEN EPS "6 g granulato per soluzione orale" 30 buste - AIC 024409118 "12 g granulato per soluzione orale" 15 buste - AIC 024409120 1 flacone sciroppo 200 ml - AIC 024409132 1 flacone sciroppo 400 ml - AIC 024409144 CODICE PRATICA: N1A/09/1102 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1084/2003: IA.9 Eliminazione di un sito di produzione del principio attivo lattulosio: INFRA s.r.l. Via Fiorentina Loc. Canapale, Pistoia. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data della loro pubblicazione in G.U. Il Legale Rappresentante: Dr. Roberto Antonini T-09ADD3162