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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano.(Modifica apportata ai sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n.274) Titolare: Eisai s.r.l, via dell'Unione Europea 6/B, 20097 San Donato Milanese (MI) Specialita' medicinale: Expose Confezioni e numeri di A.I.C: 50 mg compresse rivestite con film - 30 compresse - AIC n 028631012 100 mg compresse rivestite con film - 30 compresse - AIC n 028631024 Codice pratica:N1B/09/674 Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1084/2003: Var.IB n.10: Modifica minore del processo di produzione del principio attivo (fase I - sintesi dell'intermedio) Specialita' medicinale: Expose Confezioni e numeri di A.I.C: 50 mg compresse rivestite con film - 30 compresse - AIC n 028631012 100 mg compresse rivestite con film - 30 compresse - AIC n 028631024 Codice pratica:N1B/09/678 Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1084/2003: Var.Tipo IB n. 10: Modifica minore del processo di produzione del principio attivo (fase II - sintesi finale di Eperisone cloridrato) Specialita' medicinale: Expose Confezioni e numeri di A.I.C: 50 mg compresse rivestite con film - 30 compresse - AIC n 028631012 100 mg compresse rivestite con film - 30 compresse - AIC n 028631024 Codice pratica:N1B/09/680 Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n. 1084/2003: Var.Tipo IB n. 11.c: Modifica della dimensione dei lotti del principio attivo.Superiore a dieci volte la dimensione originaria del lotto approvata con l'autorizzazione all'immissione in commercio Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. L'Amministratore Delegato: Dott.Franco Merckling T-09ADD3215