Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
  di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs.
  219/2006 e s.m.i. 

  Specialita' medicinale: VENTIBRON. 
  Confezioni e numeri A.I.C.: 15 mg/5 ml sciroppo - flacone da 200 ml
(036288025). 
  «Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della determinazione  AIFA
18  dicembre  2009,  si  informa  dell'avvenuta  approvazione   della
seguente variazione». 
  Codice Pratica: N1B/2017/1924. 
  Tipologia variazione: Grouping di variazioni tipo IB. 
  Variazione tipo IB B.II.b.1.e) Sostituzione o aggiunta di  un  sito
di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito - Sito in cui sono effettuate tutte
le operazioni, ad eccezione del rilascio dei lotti, del controllo dei
lotti e degli imballaggi primario e secondario, per i medicinali  non
sterili (sostituzione del sito di produzione autorizzato  Chiesi  con
il sito Zeta Farmaceutici S.p.A. per la  fase  di  fabbricazione  del
prodotto finito). 
  Variazione tipo IAin B.II.b.l.b) Sostituzione o aggiunta di un sito
di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di
fabbricazione del prodotto finito - Sito di confezionamento  primario
(sostituzione del sito  Zeta  Farmaceutici  S.p.A.  per  la  fase  di
confezionamento primario del prodotto finito). 
  Variazione tipo IAin B.II.b.1.a) Sostituzione o aggiunta di un sito
di fabbricazione per una parte o per la totalita' del procedimento di
fabbricazione  del  prodotto  finito  -   Sito   di   confezionamento
secondario (aggiunta del sito Zeta Farmaceutici S.p.A. per la fase di
confezionamento secondario del prodotto finito). 
  Variazione  tipo  IAin  B.II.b.2.c)  2  Modifiche  a   livello   di
importatore, di modalita'  di  rilascio  dei  lotti  e  di  prove  di
controllo qualitativo del prodotto finito - Sostituzione  o  aggiunta
di un fabbricante responsabile dell'importazione e/o del rilascio dei
lotti (aggiunta del sito Zeta Farmaceutici  S.p.A.  per  la  fase  di
controllo e rilascio dei lotti). 
  Variazione tipo IB  B.II.a.3  a)  1  Modifiche  nella  composizione
(eccipienti)  del  prodotto  finito  -  Modifiche  del   sistema   di
aromatizzazione  o  di  colorazione  -   Aggiunta,   soppressione   o
sostituzione (cambio dell' eccipiente aromatico). 
  Variazione tipo IB  B.II.a.3  b)  z  Modifiche  nella  composizione
(eccipienti) del prodotto finito - Altri eccipienti - Soppressione di
un solo eccipiente con un eccipiente  comparabile  avente  le  stesse
caratteristiche  funzionali  (sostituzione  della  saccarina  con  il
sucralosio). 
  Variazione tipo IB B.II.a.3 b) 6  -  Modifiche  nella  composizione
(eccipienti) del prodotto finito - Altri eccipienti - Sostituzione di
un solo eccipiente con un eccipiente  comparabile  avente  le  stesse
caratteristiche funzionali e a  livello  simile  (sostituzione  della
sospensione siliconica). 
  Variazione tipo IB B.II.b.4 b) Modifica della dimensione del  lotto
(comprese le categorie di dimensioni del lotto) del prodotto finito -
Riduzione sino a 10 volte (da 9000 litri a 6000 litri). 
  Variazione  tipo  IB  B.II.b.3  a)  Modifica  nel  procedimento  di
fabbricazione del prodotto finito, compreso  un  prodotto  intermedio
utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito - Modifica minore
nel  procedimento  di  fabbricazione  (eliminazione  dello  step   di
preparazione dei sub-lotti - modifica del sistema di filtrazione). 
  Variazione tipo IA B.II.d.1 c) Modifica dei parametri di  specifica
e/o dei limiti del prodotto finito - Aggiunta di un  nuovo  parametro
di specifica alla specifica con il  corrispondente  metodo  di  prova
(aggiunta del saggio di  uniformita'  di  massa  delle  dosi  erogate
«2.9.27»). 
  Variazione tipo IAin  B.II.e.6  a)  Modifica  di  un  elemento  del
materiale di confezionamento (primario) che non e' in contatto con la
formulazione  del  prodotto  finito  [ad  esempio  colore  del  tappo
amovibile,  codice  colore  sugli  anelli  delle  fiale,   protezione
dell'ago (utilizzo di una plastica diversa])].  Modifica  che  incide
sulle informazioni relative  al  prodotto  (modifica  della  porzione
esterna del sistema di chiusura [tappo]). 
  Variazione tipo IAin B.IV.1 a) 1 Modifica di un dosatore  o  di  un
dispositivo di somministrazione  -  Aggiunta  o  sostituzione  di  un
dispositivo che non costituisce parte integrante del  confezionamento
primario - Dispositivo  munito  di  marcatura  CE  (Sostituzione  del
misurino). 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione in G.U. 

                           Un procuratore 
                     dott. Attilio Sarzi Sartori 

 
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