Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di un medicinale per uso umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare: Zentiva Italia S.r.l. 
  Medicinale:  ASBIMA  5mg/80mg,  5mg/160mg,   10mg/160mg   compresse
rivestite con film 
  Confezioni e Numero di A.I.C.: Tutte - AIC n. 044196 
  Codice Pratica n. C1B/2017/2735 - procedura n. UK/H/5857/IB/004/G -
raggruppamento di variazioni composto da: 
  - Tipo IB n. B.II.b.1.e) + Tipo IAIN n. B.II.b.1.b) + Tipo IAIN  n.
B.II.b.1.a) - aggiunta di  un  sito  responsabile  della  produzione,
confezionamento primario  e  secondario  del  prodotto  finito  (Oman
Pharmaceutical Products CO.L.L.c). 
  -  Tipo  IB  n.  B.II.b.3.a)  modifiche  minori  del  processo   di
produzione del prodotto finito. 
  -  Tipo  IA  n.  B.II.b.5.a)  Modifica  delle  prove  in  corso  di
fabbricazione o dei limiti applicati  durante  la  fabbricazione  del
prodotto finito. Rafforzamento  dei  limiti  applicati  in  corso  di
fabbricazione (disintegration). 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono
essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata  in
etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in G.U. 

                       Un procuratore speciale 
                       dott.ssa Daniela Lecchi 

 
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