Comunicazione di notifica  di  integrazione  relativa  al  medicinale
                               HALDOL 
 

  Medicinale: HALDOL 
  Codice pratica: C1A/2017/1607 
  Codice farmaco: 025373010, 025373034, 025373059, 025373073 
  MRP N°: DE/H/5236/001, 002, 003, 005/1A/001 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.1a- Modifiche  del
Riassunto delle 
  Caratteristiche del Prodotto, del Foglio Illustrativo  e  etichette
per  adeguamento  dei  testi  alla  conclusione  della  procedura  di
Referral- Art. 30 EMA/H/A-30/1393 
  Le  nuove  indicazioni  terapeutiche  inserite  con  la  variazione
C1A/2017/1607: 
  Per  la  forma  farmaceutica/dosaggio:  "1   MG   COMPRESSE"   (AIC
025373010) 
  "5MG COMPRESSE" (AIC 025373034) 
  "2MG/ML GOCCE ORALI, SOLUZIONE" (AIC 025373059) 
  - Trattamento di: 
  • Schizofrenia in adolescenti di eta' compresa tra  13  e  17  anni
quando altri trattamenti  farmacologici  hanno  fallito  o  non  sono
tollerati; 
  •  aggressivita'  persistente  e  severa  nei   bambini   e   negli
adolescenti di eta' compresa tra 5 e 17 anni con autismo  o  disturbi
pervasivi dello sviluppo, quando altri trattamenti  hanno  fallito  o
non sono tollerati; 
  • disturbi correlati a tic, tra cui la sindrome  di  Tourette,  nei
bambini e negli adolescenti di eta' compresa tra 10  e  17  anni  con
grave compromissione dopo che i trattamenti educazionali, psicologici
e altri trattamenti farmacologici hanno fallito. 
  Per la forma farmaceutica/dosaggio: "5  MG/MLSOLUZIONE  INIETTABILE
PER USO INTRAMUSCOLARE" (AIC 025373073) 
  • trattamento della corea, da lieve a moderata, nella  malattia  di
Huntington, quando altri farmaci sono inefficaci o non tollerati e la
terapia orale non e' appropriata; 
  • profilassi, da solo o in associazione, in pazienti con rischio da
moderato ad alto  di  nausea  e  vomito  postoperatori  quando  altri
medicinali sono inefficaci o non tollerati; 
  • Trattamento, in associazione, di nausea  e  vomito  postoperatori
quando altri farmaci sono inefficaci o non tollerati 
  non sono rimborsate dal Sistema Sanitario Nazionale. 
  Le condizioni  di  rimborsabilita'  di  tali  indicazioni  verranno
definite in sede di contrattazione secondo la procedura vigente. 
  Pubblicazione in Gazzetta Ufficiale - Foglio Inserzioni  n.102  del
31-08-2017 

                           Un procuratore 
                    dott.ssa Alessandra Sinibaldi 

 
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