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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. Titolare AIC: Valeas SPA - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milano Codice Pratica C1A/2017/2751 - MRP IT/H/293/001-004/IA/15 Specialita' medicinale: NEODUPLAMOX - AIC N. 026141 875 mg/125 mg compresse rivestite con film - 12 cpr (147); 875 mg/125 mg polvere per sospensione orale bustine - 12 bustine (198); Bambini 400 mg/57 mg/ 5 ml polvere per sospensione orale - flacone 35-70-140 ml (200, 212, 224); Bambini 400 mg/57 mg bustine - 12 bustine (236). Tipo di modifica: Modifica stampati Tipologia variazione oggetto della modifica: IAin - C.I.z Modifica apportata: Modifica stampati a seguito delle Raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/406976/2017 pubblicazione del 7/8/2017) + aggiornamento QRD template. E' autorizzata la modifica richiesta del RCP e corrispondenti paragrafi del FI relativamente alle confezioni sopra indicate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate all'RCP a partire dalla data di entrata in vigore della pubblicazione in GU e al FI entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in GU che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GU della presente variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del DL.vo 24/4/2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in GU. Il legale rappresentante dott. Virgilio Bernareggi TX18ADD654