Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifica apportata ai  sensi
               del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: Valeas SPA - Via Vallisneri, 10 - 20133 Milano 
  Codice Pratica C1A/2017/2751 - MRP IT/H/293/001-004/IA/15 
  Specialita' medicinale: NEODUPLAMOX - AIC N. 026141 
  875 mg/125 mg compresse rivestite con film  -  12  cpr  (147);  875
mg/125 mg polvere per sospensione orale bustine - 12  bustine  (198);
Bambini 400 mg/57 mg/ 5 ml polvere per sospensione  orale  -  flacone
35-70-140 ml (200, 212, 224); Bambini  400  mg/57  mg  bustine  -  12
bustine (236). 
  Tipo di modifica: Modifica stampati 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: IAin - C.I.z 
  Modifica   apportata:   Modifica   stampati   a    seguito    delle
Raccomandazioni  del  PRAC  (EMA/PRAC/406976/2017  pubblicazione  del
7/8/2017) + aggiornamento QRD template. 
  E' autorizzata la  modifica  richiesta  del  RCP  e  corrispondenti
paragrafi del FI relativamente alle confezioni sopra  indicate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare AIC deve apportare le modifiche autorizzate  all'RCP  a
partire dalla data di entrata in vigore della pubblicazione in  GU  e
al FI entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in  GU  che  i
lotti prodotti nel  periodo  di  cui  al  precedente  paragrafo,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  I farmacisti sono tenuti a consegnare il FI aggiornato agli utenti,
a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di  pubblicazione  in
GU della presente variazione. Il Titolare AIC  rende  accessibile  al
farmacista il FI aggiornato entro il medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del DL.vo 24/4/2006, n. 219
e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti
in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio  nella
provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
  Decorrenza della modifica:  dal  giorno  successivo  alla  data  di
pubblicazione in GU. 

                      Il legale rappresentante 
                      dott. Virgilio Bernareggi 

 
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