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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Promedica S.r.l., via Palermo n. 26/A - 43122 Parma. Specialita' medicinale: MIFLO. Confezioni e numeri A.I.C.: «200 mcg soluzione pressurizzata per inalazione» contenitore sotto pressione 200 erogazioni con erogatore standard - A.I.C. n. 035657016; «200 mcg soluzione pressurizzata per inalazione» contenitore sotto pressione 200 erogazioni con erogatore Jet - A.I.C. n. 035657028. Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione. Codice pratica: N1A/2017/2039. Variazione tipo IAin B.III.1 - a) 1 Presentazione di un nuovo certificato di conformita' alla Farmacopea Europea aggiornato per la sostanza attiva budesonide - Presentato dal fabbricante Farmabios S.r.l., gia' approvato (R1 CEP 2005-174 Rev 01). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott. Attilio Sarzi Sartori TU17ADD11707