Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare: Francia Farmaceutici Industri Farmaco Biologica S.r.l. Specialita' medicinale: VALECLOR "250 mg/5 ml granulato per sospensione orale" Flacone 100ml Confezioni e numeri di AIC: Valeclor "250 mg/5 ml granulato per sospensione orale" Flacone 100 ml (AIC n. 034587028) Codice pratica n.: N1B/2017/1904 Tipologia variazione e modifica apportata: Variazione Grouping: Tipo IB n.B.II.b.1 e) + IAIN n. B.II.b.1 b) + IAIN n. B.II.b.1 a)+ IA n. B.II.b.2 a)+ IAIN n. B.II.b.2 c) 1: sostituzione di un sito di fabbricazione responsabile della produzione, degli imballaggi primario e secondario del controllo e rilascio dei lotti (Sostituzione del sito autorizzato Francia Farmaceutici - Industria Farmaco - Biologica S.r.l. con il sito proposto Facta Farmaceutici S.p.A.)+ IA n. B.II.b.4 a): Modifica della dimensione del lotto (comprese le categorie di dimensione del lotto) del prodotto finito - Sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto (Modifica della dimensione del lotto di produzione da 2500 flaconi a 3000 flaconi)+ IA n. B.II.d.1 d): Eliminazione di un parametro di specifica non significativo (Eliminazione del parametro di specifica "Densita'" al rilascio ed al termine del periodo di validita')+ tipo IAIN n. B.III.1 a) 3: Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea, nuovo certificato presentato da un nuovo fabbricante (Nuovo produttore di principio attivo ACS DOBFAR S.P.A, CEP n. R1-CEP 1996-008-Rev 03) I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. L'amministratore unico dott. Giorgio Alessandro Francia TX17ADD11858