Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di  medicinali  ad  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG. 
  Medicinale AMIXAL 10% per tutte  le  confezioni  autorizzate  della
seguente presentazione: soluzione per infusione (A.I.C.  n.  037100).
Variazione di tipo IB con  codice  pratica  C1B/2017/2234,  procedura
DE/H/0543/001-003/IB/019:  B.III.1  a)   2,   Presentazione   di   un
certificato  di  conformita'  alla  monografia  corrispondente  della
farmacopea europea  aggiornato  presentato  da  un  fabbricante  gia'
approvato: AMINO  GMBH  An  Der  Zucker-Raffinerie  9  Germania-38373
Frellstedt da CEP R1-CEP2006-315-Rev01 a R1-CEP2006-315-Rev02. 
  Medicinale AMIXAL 10% per tutte  le  confezioni  autorizzate  della
seguente presentazione: soluzione per infusione (A.I.C.  n.  037100).
Variazione di tipo IB con  codice  pratica  C1B/2017/2235,  procedura
DE/H/0543/001-003/IB/020:  B.III.1  a)   2,   Presentazione   di   un
certificato  di  conformita'  alla  monografia  corrispondente  della
farmacopea europea  aggiornato  presentato  da  un  fabbricante  gia'
approvato: EVONIK REXIM (NANNING) PHARMACEUTICAL CO.,  LTD.,  No.  10
Wenjiang  Road,  Wuming  District,  China-530  100  Nanning,  Guangxi
Province da CEP R1-CEP2005-190-Rev00 a R1-CEP2005-190-Rev01. 
  La dada ti implementazione  delle  suddette  variazioni  sara'  dal
giorno successivo alla loro pubblicazione in GU. 
  Medicinale MIDAZOLAM B. BRAUN per tutte le  confezioni  autorizzate
delle  seguenti  presentazioni:  1  mg/ml   e   5   mg/ml   soluzione
iniettabile/per infusione o soluzione  rettale  (A.I.C.  n.  037727).
Variazione   di   tipo   IA   con   codice   pratica    C1A/2017/2553
DE/H/0459/001-002/IA/011:  B.III.1  a)   2,   Presentazione   di   un
certificato  di  conformita'  alla  monografia  corrispondente  della
farmacopea europea  aggiornato  presentato  da  un  fabbricante  gia'
approvato: da Ranbaxy Laboratories  Limited  Plot  No  20,  Sector-18
Udyog Vihar Industrial  Area  India-122  015  Gurgaon,  Haryana  Sede
Legale e Sito produttivo  a  P.O.  Rail  Majra  Nawanshahar  District
India-144 533 Toansa,  Punjab  CEP  R1-CEP  2002-059-Rev.  02  a  Sun
Pharmaceutical Industries Limited Sun House, Plot No. 201 B/1 Western
Express Highway Goregaon (E) India-400 063 Mumbai Maharashtra e  Sito
produttivo a P.O. Rail  Majra  District  S.B.S.  Nagar  (Nawanshahar)
India - 144 533 - Toansa Village, 
  Punjab CEP R1-CEP  2002-059-Rev  03  con  implementazione  in  data
24/10/2017. 
  I lotti di tutti i suddetti medicinali gia' prodotti alla  data  di
pubblicazione sulla GU possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 

                      L'amministratore delegato 
                         ing. Paolo Suzzani 

 
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