Avviso di rettifica
Errata corrige
Errata corrige
Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Promedica S.r.l. via Palermo n. 26/A - 43122 Parma. Specialita' medicinale: LIOMETACEN. Confezione e numero A.I.C.: «25 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso»; 6 fiale 25 mg di polvere + 6 fiale 2 ml di solvente - A.I.C. n. 022559013. Ai sensi del regolamento CE 1234/2008 e della determinazione AIFA 18 dicembre 2009, si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione. Codice pratica: N1B/2017/1885 Grouping di variazioni tipo IB: Variazione tipo IB B.II.b.3 a) Modifica minore nel procedimento di fabbricazione del prodotto finito, compreso un prodotto intermedio utilizzato per la fabbricazione del prodotto finito (fase II di composizione e filtrazione); Variazione tipo IB B.II.b.4 a) Modifica della dimensione del lotto sino a 10 volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto (aggiunta di un lotto della fiala solvente); Variazione tipo IB B.II.e.4 c) Modifica della forma o delle dimensioni del contenitore o della chiusura (confezionamento primario) per i medicinali sterili (introduzione di fiale a punta aperta). I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore dott. Attilio Sarzi Sartori TU17ADD11753