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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE s.m.i.. Titolare AIC: So.Se.PHARM S.r.l. via dei Castelli Romani, 22 - 00071 Pomezia (RM) Medicinale: WINCH - AIC: 037766 - Confezioni: tutte le confezioni. Codice pratica: N1A/2017/1215 Tipologia di variazione: Singola variazione tipo IAIN Tipo di modifica: C.I.z: Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo destinate a implementare l'esito di un segnale di raccomandazione del PRAC(EMA/PRAC/113465/2017- 23.02.2017) che modifica il paragrafo 4.6. Attuazione delle modifiche di testo approvate dall'autorita' competente che non richiede una valutazione aggiuntiva minore. I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante dott.ssa Antonella Sabrina Florio TX17ADD11837