Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 e del Regolamento n. 1234/2008/CE Codice Pratica: N1B/2017/1880 Specialita' Medicinale: HIBERIX (A.I.C. n. 031902012 - 031902024) - tutte le confezioni Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione: Tipo IB - B.I.z. Tipo di Modifica: Modifiche qualitative Principio Attivo z) altre modifiche Modifica apportata: Correggere le sezioni 3.2.S.2.1. Produttore(i) per riportare i siti di QC GSK Rixensart e GSK Wavre non specificati nell'attuale dossier registrato I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in GU possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Codice Pratica: C1B/2017/2597 Specialita' Medicinale: POLIOBOOSTRIX (AIC n. 036752 071-083)- Tutte le confezioni Titolare A.I.C.: GlaxoSmithKline S.p.A. Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.7 soppressione; a) di una forma farmaceutiea Modifica apportata: Soppressione delle confezioni: 1 flaconcino da 0,5ml AIC n. 036752071 e 10 flaconcini da 0,5ml AIC n. 036752083 E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 1 -3 -6.5 -8 dei Riassunto delle Caratteristiche dei Prodotto ed eliminazione delle Etichette e del Foglio Illustrativo delle presentazioni in flaconcino) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche dei Prodotto; entro e, non oltre i sei mesi dalla medesima data, all' Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza dei medicinale indicata in etichetta. Un procuratore dott. Enrico Marchetti TX17ADD11850