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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29 dicembre 2007 n. 274 Specialita' medicinale: NICOZID Numero A.I.C. e confezioni: 006455 - tutte le confezioni autorizzate Codice pratica: N1A/2017/2195 Grouping di variazioni tipo IA: B.III.1.a.2) Aggiornamento CEP da parte del produttore del principio attivo isoniazide, attualmente autorizzato CALYX CHEMICALS AND PHARMACEUTICALS LIMITED (India): da R0-CEP 2008-108-Rev 01 a R1-CEP 2008-108-Rev 01; B.I.b.1.b) Modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del principio attivo, di una materia prima, di una sostanza intermedia o di un reattivo utilizzato nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - Rafforzamento dei limiti delle specifiche (solvente residuo metanolo) da: "NMT 3000 ppm" a "NMT 2000 ppm". I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un procuratore speciale dott. Marco Terrile TX17ADD11859