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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 Titolare: Laboratoires Thea - 12, rue Louis Bleriot - 63017 Clermont-Ferrand Cedex 2 Francia Specialita' medicinale: DUOKOPT 20 mg/ml + 5 mg/ml collirio, soluzione Confezioni e numeri A.I.C.: AIC n. 042320010 1 flacone in HDPE da 5 ml AIC n. 042320022 1 flacone in HDPE da 10 ml AIC n. 042320034 3 flaconi in HDPE da 5 ml AIC n. 042320046 2 flaconi in HDPE da 10 ml Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) 712/2012: Variazione grouping tipo IB (Procedura MRP N. DE/H/3682/001/IB/008/G): Tipo IB B.III.1.a.2 aggiornamento CEP del principio attivo dorzolamide cloridrato del produttore gia' autorizzato TEVA (da R0-CEP 2009-093-Rev 01 a R1-CEP 2009-093-Rev 00) Tipo IB B.III.1.a.2 aggiornamento CEP del principio attivo dorzolamide cloridrato del produttore gia' autorizzato TEVA (da R1-CEP 2009-093-Rev 00 a R1-CEP 2009-093-Rev 01) Tipo IA B.III.1.a.2 aggiornamento CEP del principio attivo dorzolamide cloridrato del produttore gia' autorizzato TEVA (da R1-CEP 2009-093-Rev 01 a R1-CEP 2009-093-Rev 02) Tipo IB B.I.d.1.a.4 Estensione del retest period (da 48 mesi a 60 mesi) supportato da dati in tempo reale per principio attivo Decorrenza delle modifiche: Dal giorno successivo alla data della pubblicazione in G.U. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Laura Bisi TX17ADD11908