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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al regolamento (CE) 1234/2008: Specialita' medicinale: OCTREOTIDE PFIZER Numero di AIC e confezione: 038113015 -0,05mg/1ml Soluzione Iniettabile- 5 flaconcini monouso 038113027 -0,1mg/1ml Soluzione Iniettabile - 5 flaconcini monouso 038113039 -0,2mg/ml Soluzione Iniettabile - 1 flaconcino multiuso 038113041 -0,5mg/1ml Soluzione Iniettabile - 5flaconicini monouso Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l.-Via Isonzo,71-04100 Latina Codice pratica: C1B/2017/2181 Procedura Europea n.: PT/H/0136/001-004/IB/032G Tipo di modifica: n. 3 variazioni Tipo IB: B.II.b.2.a. - Modifiche a livello di importatore, di modalita' di rilascio dei lotti e di prove di controllo qualitativo del prodotto finito. Aggiunta dei seguenti siti per il controllo dei lotti/le prove: Omega Laboratories Ltd, 11177 Hamon, Montreal, Canada; Omega Laboratories Ltd, 10850 Hamon, Montreal, Canada; Omega Laboratories Ltd, 11150 Hamon, Montreal, Canada. Data di attuazione della modifica: 20.10.2017 I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Donatina Cipriano TX17ADD12134