Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. e del  Decreto  Legislativo
                      29 dicembre 2007, n. 274 
 

  Medicinale: TRUSOPT 
  Numero  A.I.C.  e  confezione:  031848017  -  "20  mg/ml  collirio,
soluzione in contenitore OCUMETER PLUS" 1 flacone da 5 ml 
  Titolare A.I.C.: Santen Italy S.r.l. - Via  Roberto  Lepetit  8/10,
20124 Milano - Italia 
  Codice Pratica n.: C1A/2017/876 
  N. di procedura: FR/H/0070/001-002/IA/060 
  Tipologia variazione: "Single variation" di tipo IAIN n. C.I.3  a):
una  o  piu'  modifiche  del  riassunto  delle  caratteristiche   del
prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo dei medicinali
per uso umano al fine di attuare le conclusioni  di  un  procedimento
concernente un rapporto periodico di  aggiornamento  sulla  sicurezza
(PSUR)  o  uno   studio   sulla   sicurezza   dei   medicinali   dopo
l'autorizzazione (PASS), o ancora le  conclusioni  della  valutazione
effettuata dall'autorita' competente a norma degli articoli 45  o  46
del  regolamento  (CE)  n.  1901/2006  -  attuazione  della  o  delle
modifiche di testo approvate dall'autorita' competente: modifiche del
riassunto  delle  caratteristiche   del   prodotto   e   del   foglio
illustrativo al fine di  implementare  le  raccomandazioni  del  PRAC
(PSUSA/00003168/201602). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafo   4.8   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente  paragrafo  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alle  confezioni  sopra  elencate  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il titolare AIC  rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Modifica  secondaria   di   un'autorizzazione   all'immissione   in
commercio di una specialita' medicinale per uso umano. 
  Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m.
e del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. 
  Medicinale: COSOPT 
  Numero  A.I.C.  e  confezioni:  034242  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: Santen Italy S.r.l. - Via  Roberto  Lepetit  8/10,
20124 Milano - Italia 
  Codice Pratica n.: C1A/2017/2488 
  N. di procedura: DK/H/0134/001/IA/081 
  Tipologia variazione:  "Single  variation"  di  tipo  IA  n.  A.7):
Soppressione dei siti di fabbricazione per un  principio  attivo,  un
prodotto  intermedio  o  finito,  un  sito  di  confezionamento,   un
fabbricante responsabile del rilascio dei lotti, un sito  in  cui  si
svolge il controllo dei lotti o un fornitore di materia prima, di  un
reattivo  o  di  un  eccipiente   (se   precisato   nel   fascicolo):
soppressione  del  sito  di  fabbricazione   del   principio   attivo
(dorzolamide cloridrato) "Merck Sharp & Dohme  Corp.  "  [2778  South
Eastside  Highway  -  Elkton,  Virginia  22827,  USA],  del  sito  di
confezionamento secondario  e  in  cui  si  svolge  il  controllo  al
rilascio dei lotti "Merck Sharp & Dohme BV" [Waarderweg 39 - 2031 BN,
Haarlem, Paesi Bassi] e del sito in  cui  si  svolgono  le  prove  di
stabilita' "Merck Sharp & Dohme Ltd." [Shotton  Lane,  Cramlington  -
Northumberland NE23 3JU, Regno Unito]. 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
TX17ADD12163