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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare AIC: Sanofi S.p.A. Medicinale: DEPAKIN Confezioni e numeri di A.I.C: 400 mg/4ml polvere e solvente per soluzione per infusione - 4 flaconcini + 4 fiale solvente - AIC n. 022483061 Codice Pratica n. N1B/2017/2395 - variazione Tipo IB.B.II.d.2.d) Modifica della procedura di prova: limpidezza e grado di opalescenza (Ph. Eur. 2.2.1.) della soluzione ricostituita per il periodo di validita' del prodotto finito. Lettura addizionale a 4 ore nel caso in cui il risultato dopo 4'30'' fosse superiore al limite di 6 NTU. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Daniela Lecchi TX18ADD1330