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Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. e del D.Lgs. 29/12/2007 n. 274 Titolare AIC: Astellas Pharma GmbH. Concessionario per la vendita: Mundipharma Pharmaceuticals Srl. Specialita' medicinale: LEVACT. Confezioni: tutte - Codice AIC del medicinale: 040175. Codice pratica: C1A/2017/2957 - Procedura Europea N.: DE/H/1250/001/IA/029/G. Tipologia di variazione: raggruppamento di n. 1 variazione di tipo IAIN n. B.I.a.1.a) e n. 2 variazioni di tipo IA n. B.I.b.2 a). Modifiche apportate: modifica del fabbricante di una materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio utilizzati nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo o modifica del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente i siti di controllo della qualita'), per i quali non si dispone di un certificato di conformita' alla farmacopea europea - Il fabbricante proposto «Dishman Pharmaceuticals and Chemicals Ltd» fa parte dello stesso gruppo farmaceutico del fabbricante attualmente approvato. Modifica nella procedura di prova di un principio attivo o di materie prime, reattivi o sostanze intermedie utilizzati nel procedimento di fabbricazione del principio attivo - Modifiche minori ad una procedura di prova approvata. Titolare AIC: Mundipharma Pharmaceuticals Srl. Specialita' medicinale: TARGIN. Confezioni: tutte MC - Codice AIC del medicinale: 039586. Codice pratica: C1A/2017/3229 - Procedura Europea N.: DE/H/1612/001-009/IA/044. Tipologia di variazione: variazione tipo IA n. B.III.1 a) 2. Modifica apportata: Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato, presentato da un produttore gia' approvato (Rhodes Technologies - da R0-CEP-2011-284 Rev 00 a CEP No. R0-CEP-2011-284 Rev 01). Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Un procuratore Rosalba Gregorini TV18ADD1096