Avviso di rettifica
Errata corrige
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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinali ad uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG. Medicinale AMIXAL 10% per tutte le confezioni autorizzate della seguente presentazione: soluzione per infusione (A.I.C. n. 037100). Variazione di tipo IB con codice pratica C1B/2017/2234, procedura DE/H/0543/001-003/IB/019: B.III.1 a) 2, Presentazione di un certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato: AMINO GMBH An Der Zucker-Raffinerie 9 Germania-38373 Frellstedt da CEP R1-CEP2006-315-Rev01 a R1-CEP2006-315-Rev02. Medicinale AMIXAL 10% per tutte le confezioni autorizzate della seguente presentazione: soluzione per infusione (A.I.C. n. 037100). Variazione di tipo IB con codice pratica C1B/2017/2235, procedura DE/H/0543/001-003/IB/020: B.III.1 a) 2, Presentazione di un certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato: EVONIK REXIM (NANNING) PHARMACEUTICAL CO., LTD., No. 10 Wenjiang Road, Wuming District, China-530 100 Nanning, Guangxi Province da CEP R1-CEP2005-190-Rev00 a R1-CEP2005-190-Rev01. La dada ti implementazione delle suddette variazioni sara' dal giorno successivo alla loro pubblicazione in GU. Medicinale MIDAZOLAM B. BRAUN per tutte le confezioni autorizzate delle seguenti presentazioni: 1 mg/ml e 5 mg/ml soluzione iniettabile/per infusione o soluzione rettale (A.I.C. n. 037727). Variazione di tipo IA con codice pratica C1A/2017/2553 DE/H/0459/001-002/IA/011: B.III.1 a) 2, Presentazione di un certificato di conformita' alla monografia corrispondente della farmacopea europea aggiornato presentato da un fabbricante gia' approvato: da Ranbaxy Laboratories Limited Plot No 20, Sector-18 Udyog Vihar Industrial Area India-122 015 Gurgaon, Haryana Sede Legale e Sito produttivo a P.O. Rail Majra Nawanshahar District India-144 533 Toansa, Punjab CEP R1-CEP 2002-059-Rev. 02 a Sun Pharmaceutical Industries Limited Sun House, Plot No. 201 B/1 Western Express Highway Goregaon (E) India-400 063 Mumbai Maharashtra e Sito produttivo a P.O. Rail Majra District S.B.S. Nagar (Nawanshahar) India - 144 533 - Toansa Village, Punjab CEP R1-CEP 2002-059-Rev 03 con implementazione in data 24/10/2017. I lotti di tutti i suddetti medicinali gia' prodotti alla data di pubblicazione sulla GU possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. L'amministratore delegato ing. Paolo Suzzani TX17ADD11864