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Estratto comunicazione notifica regolare AIFA/PPA/P/36795 del 03/04/2018 Specialita' medicinale: ZIMACROL Codice farmaco: 039039019 Codice pratica: N1B/2017/1923-N1A/2017/2627 Tipo di modifica: Modifica stampati - C.I.2.a) IB e C.I.z.) IAIN Modifica apportata: C.I.2.a) IB - Adeguamento stampati al prodotto di riferimento "Zitromax" e all'ultimo formato QRD. C.I.z.) IAIN - Modifica stampati per implementazione raccomandazioni PRAC (EMA/PRAC/662553/2017). E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e delle etichette) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica regolare al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo della presente non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza medicinale indicato in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione in GURI della presente determinazione. Il Titolare rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il legale rappresentante dott. Francesco Saia TX18ADD4173