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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Italfarmaco S.p.A. V.le Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano Prodotto medicinale: GENTAMICINA SOLFATO ITALFARMACO Confezione e codice AIC: 80 mg/2 ml soluzione iniettabile - 1 fiala 2 ml AIC n. 030161020 Codice Pratica: N1B/2018/347 Ai sensi del Regolamento (EU) n. 712/2012 del 03/08/2012 si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: Grouping Variation composta da n. 1 Tipo IB foreseen B.III.1.a)2 e Tipo IB n. B.I.b.2.e - Aggiornamento del CEP da R1-CEP-1998-155-Rev 07 a R1-CEP-1998-155-Rev 08 per la sostanza attiva gentamicina solfato da parte di un produttore autorizzato Fujian Fukang Pharmaceutical Co. Ltd - Cina; introduzione di un metodo LC-MS per la determinazione dell'istamina residua sulla sostanza attiva in alternativa al metodo LC-MS adottato dal produttore della sostanza attiva. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua Pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Cristina Grossi TX18ADD4186