Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in  commercio
di una specialita' medicinale per uso umano.  Modifica  apportata  ai
                 sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. 
 

  Titolare: Italfarmaco S.p.A. V.le Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano 
  Prodotto medicinale: GENTAMICINA SOLFATO ITALFARMACO 
  Confezione e codice AIC: 80 mg/2 ml soluzione iniettabile - 1 fiala
2 ml AIC n. 030161020 
  Codice Pratica: N1B/2018/347 
  Ai sensi del Regolamento (EU) n. 712/2012 del 03/08/2012 si informa
dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: 
  Grouping Variation composta da n. 1 Tipo IB foreseen B.III.1.a)2  e
Tipo IB n. B.I.b.2.e - Aggiornamento del CEP  da  R1-CEP-1998-155-Rev
07 a  R1-CEP-1998-155-Rev  08  per  la  sostanza  attiva  gentamicina
solfato  da  parte  di  un  produttore  autorizzato   Fujian   Fukang
Pharmaceutical Co. Ltd - Cina; introduzione di un metodo LC-MS per la
determinazione  dell'istamina  residua  sulla  sostanza   attiva   in
alternativa al metodo LC-MS adottato dal  produttore  della  sostanza
attiva. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua Pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. I lotti gia'  prodotti  sono
mantenuti in  commercio  fino  alla  data  di  scadenza  indicata  in
etichetta. 

                           Un procuratore 
                      dott.ssa Cristina Grossi 

 
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