Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifiche apportate ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274).
 
   Titolare:  Stragen  Nordic A/S, Hesselvej 41, Ganløse, DK-3660
Stenløse (Danimarca).
   Medicinale: PACLITAXEL STRAGEN.
   Confezioni e numeri di A.I.C.:
      "6  mg/ml  concentrato per soluzione per infusione" 1 flaconcino
da 30 mg/5 ml A.I.C. n. 038230013/M;
      1 flaconcino da 100 mg/16,7 ml A.I.C. n. 038230025/M;
      1 flaconcino da 150 mg/25 ml A.I.C. n. 038230037/M;
      1 flaconcino da 300 mg/50 ml A.I.C. n. 038230049/M.
1) Procedura europea n. DK/H/1064/001/IA/001.
   Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 11.a
Modifica  della dimensione del lotto della sostanza attiva: da 800 g a
7000 g.
2) Procedura europea n. DK/H/1064/001/IB/002.
   Modifica  apportata  ai  sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 2
Modifica del nome del medicinale in Polonia: da PACLINE a EGILITAX.
3) Procedura europea n. DK/H/1064/001/IB/003.
   Modifica  apportata  ai  sensi del regolamento (CE) n. 1084/2003: 2
Modifica  del nome del medicinale in Ungheria: da PACLINE a PACLITAXEL
PHARMASWISS.
   I  lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta
Ufficiale  possono  essere  mantenuti  in  commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                       dott. Stefano Ceccarelli
 
C-096459 (A pagamento).