Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. (Modifica apportata ai
sensi del decreto legislativo 29 dicembre 2007, n. 274).
 
   Titolare:  Sigma-Tau  I.F.R. S.p.a., viale Shakespeare n. 47, 00144
Roma.
   Specialita' medicinale: TROZOCINA.
   Confezione e numero di A.I.C.:
      500   mg  polvere  per  soluzione  per  infusione  -  A.I.C.  n.
027948090.
   Modifiche apportate ai sensi del regolamento CE n. 1084/2003:
      Var.  IB  n. 30 Modifica (sostituzione, aggiunta o eliminazione)
del  fornitore  dei  componenti  o  dei dispositivi di confezionamento
(qualora indicati nel dossier), esclusi gli spaziatori per inalatori a
dose  controllata - b) Sostituzione di un fornitore (da: Wheaton Glass
Products a: Alcan Global Pharmaceutical Packaging Inc.);
      Var.  IA n. 38 a Modifica di una procedura di prova del prodotto
finito - a) Modifica minore di una procedura di prova approvata.
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  delle  modifiche: dal giorno successivo alla data della
loro pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un procuratore:
                       dott.ssa Mirella Franci
 
S-092216 (A pagamento).