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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in Commercio di Specialita' Medicinale per Uso Umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274. Procedura di MR UK/H/287/1-2-3-4-5-6/IB/50 Titolare: GlaxoSmithKline Consumer Healthcare S.p.A. - Via Zambeletti s.n.c. - Baranzate (MI) Medicinale: NIQUITIN relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo Riconoscimento. Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) N. 1084/2003: Modifica Tipo IB n. 12b1, conseguente Tipo IB 13b e conseguente Tipo IA 12a - To update the drug substance specification with a new impurity and as a consequence replace the 2 existing methods for impurities with a new method. Consequentially to tighten the specification for nicotine N-oxide (previously detected as cis and trans nicotine N-oxides). I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Un Procuratore: Dr.ssa Alessandra Canali T-09ADD2180 (A pagamento).