Modifica secondaria di un'Autorizzazione all'Immissione in Commercio
di Specialita' Medicinale per Uso Umano. Modifica apportata ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274.
 
   Procedura di MR UK/H/287/1-2-3-4-5-6/IB/50
   Titolare:   GlaxoSmithKline   Consumer   Healthcare  S.p.A.  -  Via
Zambeletti s.n.c. - Baranzate (MI)
   Medicinale:  NIQUITIN  relativamente  alle  confezioni  autorizzate
all'immissione  in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento.
   Modifica apportata ai sensi del Regolamento (CE) N. 1084/2003:
      Modifica  Tipo IB n. 12b1, conseguente Tipo IB 13b e conseguente
Tipo  IA  12a  - To update the drug substance specification with a new
impurity  and  as  a  consequence  replace  the 2 existing methods for
impurities   with   a  new  method.  Consequentially  to  tighten  the
specification  for  nicotine  N-oxide  (previously detected as cis and
trans nicotine N-oxides).
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale.

                           Un Procuratore:
                       Dr.ssa Alessandra Canali
 
T-09ADD2180 (A pagamento).