Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007 n. 274.
 
   TITOLARE AIC: DOC Generici Srl Via Manuzio, 7 - 20124 Milano
Specialita' medicinale: CALCIO CARBONATO e VITAMINA D3 DOC Generici
   Confezioni e numeri AIC:
      1000  mg  +  880 U.I. granulato effervescente - 30 bustine - AIC
034799015
   Modifica:
      15.b.2  Presentazione  di un nuovo certificato d'idoneita' della
Farmacopea  Europea  relativo al calcio carbonato da parte di un nuovo
produttore: SOLVAY OSTERREICH Gmbh - Cos n. R1-CEP 2003-019-Rev 00
Specialita' medicinale: CALCITRIOLO DOC Generici
   Confezioni e numeri AIC:
      Tutte le confezioni - AIC 035237
   Modifica:
      15.a   Presentazione   di   un   certificato  d'idoneita'  della
Farmacopea  Europea  aggiornato  da parte di un produttore attualmente
approvato: CERBIOS PHARMA S.A.
        Da: Cos n. R0-CEP 2002-066-Rev 03
        A: Cos n. R1-CEP 2002-066-Rev 00
Specialita' medicinale: CEFTRIAXONE DOC Generici
   Confezioni e numeri AIC:
      500 mg/2 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare - flacone + fiala solvente da 2 ml - AIC 035800010
      1  g/3,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
intramuscolare - flacone + fiala solvente da 3,5 ml - AIC 035800034
      1  g/10  ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso
endovenoso - flacone + fiala solvente da 10 ml - AIC 035800022
   Modifica:
      9.  Eliminazione  di  un  sito di produzione del prodotto finito
responsabile  di  tutte le fasi, incluso il rilascio dei lotti: ANFARM
HELLAS S.A., K. Paleologou & Perikleous 27, Halandri - Athens (Grecia)
Specialita' medicinale: ITRACONAZOLO DOC Generici
   Confezioni e numeri AIC:
      100 mg capsule rigide - 8 capsule - AIC 035874015
   Modifica:
      37.b Modifica di una specifica del prodotto finito - Aggiunta di
un  nuovo parametro di procedura di prova: Uniformity of Dosage Unit -
Content uniformity
   e conseguente:
      38.c  Modifica  di  una procedura di prova del prodotto finito -
Sostituzione di una procedura di prova
        Da: Uniformity of Weight Method
        A: Uniformity of Dosage Unit Method
Specialita' medicinale: LORAZEPAM DOC Generici
   Confezioni e numeri AIC:
      Tutte le confezioni - AIC 036002
   Modifiche:
      4.  Modifica  del  nome  di  un  produttore  di principio attivo
qualora   non   sia   disponibile  un  certificato  d'idoneita'  della
Farmacopea Europea
        Da: Profarmaco S.r.l.
        A: Cambrex Profarmaco S.r.l.
      9.  Eliminazione  di  un  sito di produzione del prodotto finito
responsabile  di  tutte le fasi, incluso il rilascio dei lotti: DOPPEL
Farmaceutici S.r.l., Stradone Farnese 118, 29100 Piacenza
   I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
   Si  fa presente altresi' che, per le confezioni sospese per mancata
commercializzazione,  l'efficacia della modifica decorrera' dalla data
di entrata in vigore del decreto di revoca della sospensione.
   Decorrenza  della  modifica:  dal giorno successivo alla data della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale.

                           Un Procuratore:
                          Dr.ssa Pia Furlani
 
T-09ADD2192 (A pagamento).