Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
              sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Titolare AIC: GE Healthcare S.r.l. Via Galeno 36 - 20126 Milano. 
  Medicinale: CERETEC 0,5 mg polvere per soluzione iniettabile -  kit
per  preparazione  radiofarmaceutica,   AIC   029372012,   029372024,
029372036. Codice pratica: N1B/2017/1162. 
  Tipologia di variazione: Grouping di 6 variazioni di Tipo IA e IB 
  Tipo di modifica: 
  B.II.d.1.c) Aggiunta di un  test  per  l'aspetto  con  il  relativo
criterio di accettazione corrispondente; 
  B.II.d.1.d) Eliminazione del paramentro di test di biodistribuzione
animale non significativo; 
  B.II.d.2.b) Eliminazione della determinazione dello  Stagno  totale
tramite IPC; 
  B.II.d.2.f) Cambio del metodo  di  prova  dell'umidita'  da  metodo
interno a conforme a Ph.Eur/USP; 
  B.II.d.2.f) Cambio del metodo di prova del pH da metodo  interno  a
conforme a Ph.Eur/USP; 
  B.III.z) Modifica dei  criteri  di  accettazione  per  il  test  di
sterilita': passaggio Ph.Eur a Ph.Eur/USP. 
  I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella  Gazzetta
Ufficiale possono essere mantenuti in commercio  fino  alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Il procuratore 
                     dott.ssa Isabella Galbiati 

 
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