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Errata corrige
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Comunicazione di notifica regolare PPA Tipo di modifica: Modifica stampati Codice Pratica N° N1B/2017/274 Medicinale: REGALBAX Codice farmaco: 043664 Confezioni: 043664010, 022, 034, 046, 059, 061. Tipologia variazione oggetto della modifica: Modifica stampati ai sensi dell'art. 79 del D.Lgs. n. 219/2006. Modifica apportata: Modifica delle Etichette nella veste tipografica definitiva (mock up). E' autorizzata la modifica delle etichette relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della Comunicazione di notifica regolare, di cui al presente estratto, all'RCP; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al FI e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di entrata in vigore della presente Comunicazione che i lotti prodotti entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il legale rappresentante dott. Giuseppe Tessitore TX17ADD9319