Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi
              del Regolamento n. 1234/2008/CE e s.m.i. 
 

  Titolare AIC: Alfasigma S.p.A. 
  Codice pratica: C1B/2017/1590 
  Numero di Procedura Europea: UK/H/5075/001/IB/008/G 
  Specialita' medicinale - dosaggio e forma  farmaceutica:  TIXTELLER
(AIC 041924) - 550 mg compresse rivestite con film 
  Confezioni: tutte le confezioni 
  Tipologia variazioni e  modifica  apportata:  Raggruppamento  di  3
variazioni: Tipo IA n. A.1 Modifica del  nome  del  titolare  AIC  in
Spagna (Da: Bama-Geve S.L.U. a: Alfasigma España, S.L.); Tipo  IB  n.
A. 2 b) Modifica del nome del medicinale in  Irlanda  (da:  Rifaximin
Alfa Wassermann a: Rifaximin Alfasigma); Tipo IB unforeseen n. C.I. 8
z) Introduzione del PSMF 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto sugli stampati relativamente alle confezioni sopra elencate e
la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla   Azienda   titolare
dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio
deve apportare le modifiche autorizzate al foglio illustrativo  entro
e non oltre i sei  mesi  dalla  data  di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Codice pratica: N1B/2017/1604 
  Specialita' medicinale -  dosaggio  e  forma  farmaceutica:  MECLON
(023703059) - 200 mg/10 ml + 1 g/130 ml soluzione vaginale 
  Tipologia variazione e modifica apportata: variazione  Tipo  IB  n.
B.II.b.f.1 d) modifica delle condizioni di conservazione del prodotto
finito (da: nessuna condizione di conservazione a: non conservare  al
di sopra di 25 °C). 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1 -bis, articolo 35, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafo   6.4   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondente  paragrafo  del  Foglio
Illustrativo) relativamente  alla  confezione  sopra  elencata  e  la
responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC  rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 

                           Un procuratore 
              dott.ssa Antonietta Gisella Pazardjiklian 

 
TX17ADD9322