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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo del 29 dicembre 2007, n. 274 Comunicazione di notifica regolare del 13/04/2018 Codice Pratica: N1B/2018/523 Medicinale: TOLIMAN gocce 67 mg/ml gocce orali, sospensione - Flacone 30 ml Codice Farmaco: AIC 022535052 Modifica apportata ai sensi del regolamento (CE) 1234/2008: Variazione di Tipo IB C.I.7) a) - Soppressione di una forma farmaceutica: TOLIMAN gocce 67 mg/ml gocce orali, sospensione" flacone 30 ml - AIC 022535052. In applicazione alla determina AIFA del 25 agosto 2011, relative all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafi 2; 3; 4.2; 4.4; 6.1; 6.4; 6.5; 8; 9 del Riassunto delle Caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo). Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di Pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. Il direttore generale dott. Massimo Nocera TX18ADD4468