Modifiche secondarie di autorizzazioni all'immissione in commercio di specialita' medicinali per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m.i. Medicinale DIFOSFONAL. Confezioni: 026510038, 026510040, 026510077, 026510089, 026510091, 026510103. Codice pratica: N1A/2018/188. N° e tipologia variazione: A.5 Modifica del nome del sito alternativo per l'esecuzione del test "Related substances - Clodronic acid disodium" sul prodotto finito da CTP Laboratories srl a EUROFINS BIOLAB srl. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Medicinale: SEACOR AIC 027616 tutte le confezioni. Codice pratica: N1A/2018/85. N° e tipologia variazione: C.I.3.a Variazione degli stampati a seguito della conclusione della procedura PSUSA/00010312/201701 con attuazione delle modifiche di testo approvate dall'Autorita' competente; adeguamento degli stampati in accordo alla Linea Guida "Excipients in the label and package leaflet of medicinal products for human use". In applicazione della determina AIFA del 25/8/2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24/4/2006, n. 219, e' autorizzata la modifica degli stampati richiesta (paragrafi 4.3, 4.4, 4.8 e 6.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e dell'Etichettatura) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata all'Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'AIC deve apportare le modifiche autorizzate dalla data di pubblicazione nella G.U. della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella G.U. della variazione che i lotti prodotti nel periodo di cui al precedente paragrafo, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. I farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della variazione. Il Titolare AIC rende accessibile al farmacista il Foglio Illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Il legale rappresentante M. Giovanna Caccia TX18ADD4477