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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del Regolamento (CE) n° 1234/2008 e s.m.i. Titolare: ABBVIE S.r.l., S.R. 148 Pontina km 52 snc, 04011 Campoverde di Aprilia (LT) Codice Pratica: C1B/2018/330 - N° di Procedura Europea: ES/H/0113/IA/089/G Medicinale: ZEMPLAR (paracalcitolo) Dosaggio e forma farmaceutica: 5 mcg/ml soluzione iniettabile Confezioni: AIC n. 036374130 Grouping di variazioni di tipo IB: 1 Tipo IB n. B.II.b.1.f Aggiunta del sito "Avara Liscate Pharmaceutical Services S.p.A. - Liscate (Italia)" responsabile di tutte le fasi del processo di produzione del prodotto finito, eccetto il rilascio dei lotti e del confezionamento secondario per i medicinali sterili (compresi quelli fabbricati secondo un metodo asettico), ad esclusione dei medicinali biologici/immunologici; 4 Tipo IA n. B.II.b.5.b Aggiunta di nuove prove in corso di fabbricazione del prodotto finito e dei relativi limiti: "Final Weight of Solution", "Solution preparation mix time", "Autoclave cycle conditions (sterilization of stoppers)" e "Dry heat condition (depyrogenation of vials)"; 1 Tipo IB n. B.II.e.4.c Modifica nella forma o delle dimensioni del contenitore o della chiusura (confezionamento primario) per medicinali sterili. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore Valentina Simoncelli TX18ADD4490