Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del  D.Lgs.
                          219/2006 e s.m.i. 
 

  Ai sensi della  Determinazione  AIFA  25  agosto  2011  si  informa
dell'avvenuta approvazione  delle  seguenti  modifiche  apportate  in
accordo al regolamento (CE) 1234/2008: 
  Specialita' medicinale: NEURONTIN (gabapentin) 
  Confezioni e numeri di AIC: 100mg  capsule  rigide,  300mg  capsule
rigide, 400mg capsule rigide AIC n. 028740(tutte le confezioni) 
  Specialita' medicinale: Gabapentin Pfizer (gabapentin) 
  Confezioni e numeri di AIC: 100mg  capsule  rigide,  300mg  capsule
rigide, 400mg capsule rigide, 600mg  compresse  rivestite  con  film,
800mg compresse rivestite con film 
  AIC n. 040150(tutte le confezioni) 
  Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo, 71 - 04100 Latina 
  Procedura n.: DE/H/xxxx/IA/877/G 
  Codice Pratica: C1A/2018/245 
  Tipo di modifica: Grouping tipo IA - A.7 - Eliminazione di due siti
di produzione della sostanza attiva gabapentin: Pfizer  Asia  Pacific
Pte  Ltd.  (Singapore)  e  Pfizer  Ireland  Pharmaceuticals   (Little
Island). 
  Specialita' medicinale: Tazocin (Piperacillina-Tazobactam) 
  Confezioni e numeri di AIC: 
  2g + 0,250g polvere per soluzione per  infusione  -  12  flaconcini
polvere AIC n. 028249050 
  4g + 0,500g polvere per soluzione  per  infusione  -  1  flaconcino
polvere AIC n.028249035 
  4g + 0,500g polvere per soluzione per  infusione  -  12  flaconcini
polvere AIC n.028249062 
  Titolare AIC: Pfizer Limited, Ramsgate Road,  Sandwich,  Kent  CT13
9NJ, Regno Unito 
  Procedura n.: UK/H/4984/01-02/IB/20/G 
  Codice pratica: C1B/2015/3366 
  Tipo di modifica: Grouping tipo IB - n. 1 variazione  Tipo  B.III.1
a) 3 - Presentazione di un nuovo Certificato di Conformita' alla  Ph.
Eur. CEP R0- CEP 2010-211-Rev 01 per la sostanza attiva piperacillina
moniodrato presentato da un nuovo fornitore Shan Dong Ruiying Pioneer
Pharmaceutical; n. 1 variaizone  Tipo  B.1.b.2.e)  -  Modifica  della
procedura di prova della sostanza attiva. 
  I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta 
  Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla  data  di
scadenza indicata in etichetta. 

                           Un procuratore 
                     dott.ssa Donatina Cipriano 

 
TX18ADD4512