Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di una specialita' medicinale per uso umano. Modifiche  apportate  ai
sensi del  Decreto  Legislativo  29  dicembre  2007,  n.  274  e  del
                   Regolamento 1234/2008/CE e s.m. 
 

  Medicinale: CARVEDILOLO PENSA 
  Numero  A.I.C.  e  confezioni:  036407  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A. 
  Codice Pratica N°: N1A/2018/241 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  2 variazioni  di  tipo  IA  n.  B.III.1.a)2:  Presentazione  di  un
aggiornato certificato di conformita' alla monografia  corrispondente
della farmacopea europea per  un  principio  attivo  (carvedilolo)  -
certificato aggiornato presentato da un  fabbricante  gia'  approvato
(MOEHS  IBERICA  S.L.):  da  "R1-CEP  2002-089-Rev  00"  a  "  R1-CEP
2002-089-Rev 02". 
  I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta. 
  Modifiche  secondarie  di   un'autorizzazione   all'immissione   in
commercio di una specialita' medicinale per uso umano. 
  Modifiche apportate ai sensi del Decreto  Legislativo  29  dicembre
2007, n. 274 e del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m. 
  Medicinale: ACETILCISTEINA PENSA 
  Numero  A.I.C.  e  confezioni:  038175  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A. 
  Codice Pratica N°: N1B/2018/275 
  Tipologia variazione: "Grouping of variations" 
  1 variazione di tipo IA n. B.II.b.5 c):  Modifica  delle  prove  in
corso  di  fabbricazione  o   dei   limiti   applicati   durante   la
fabbricazione del prodotto finito -  Soppressione  di  una  prova  in
corso di fabbricazione non significativa: "pH  granular  effervescent
base". 
  1 variazione di tipo IA n. B.II.b.5 c):  Modifica  delle  prove  in
corso  di  fabbricazione  o   dei   limiti   applicati   durante   la
fabbricazione del prodotto finito -  Soppressione  di  una  prova  in
corso di fabbricazione non significativa: "pH final blend". 
  1 variazione di tipo IA n. B.II.b.5 c):  Modifica  delle  prove  in
corso  di  fabbricazione  o   dei   limiti   applicati   durante   la
fabbricazione del prodotto finito -  Soppressione  di  una  prova  in
corso di fabbricazione non significativa: "diameter of tablet". 
  1 variazione di tipo IA n. B.II.b.5 c):  Modifica  delle  prove  in
corso  di  fabbricazione  o   dei   limiti   applicati   durante   la
fabbricazione del prodotto finito -  Soppressione  di  una  prova  in
corso di fabbricazione non significativa: "taste of the  solution  of
the effervescent tablet". 
  1 variazione di tipo IA n. B.II.b.5 c):  Modifica  delle  prove  in
corso  di  fabbricazione  o   dei   limiti   applicati   durante   la
fabbricazione del prodotto finito -  Soppressione  di  una  prova  in
corso di fabbricazione non significativa: "taste of final blend". 
  1 variazione di tipo IA n. B.II.b.5 c):  Modifica  delle  prove  in
corso  di  fabbricazione  o   dei   limiti   applicati   durante   la
fabbricazione del prodotto finito -  Soppressione  di  una  prova  in
corso  di  fabbricazione  non  significativa:  "taste   of   granular
effervescent base". 
  1  variazione  di  tipo  IA   n.   B.II.e.1   a)1:   Modifica   del
confezionamento  primario  del   prodotto   finito   -   Composizione
qualitativa  e  quantitativa  -  Forme   farmaceutiche   solide:   da
"combination of molecular sieve/silicagel dessicant stopper" a  "pure
molecular sieve dessicant stopper". 
  1 variazione di tipo IA n. B.II.e.2 c): Modifica dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti del confezionamento  primario  del  prodotto
finito - Soppressione di un parametro di specifica non significativo:
soppressione  della  specifica  "alignment  markers"  del  foglio  di
alluminio laminato. 
  1 variazione di tipo IA n. B.II.e.2 c): Modifica dei  parametri  di
specifica e/o dei limiti del confezionamento  primario  del  prodotto
finito - Soppressione di un parametro di specifica non significativo:
soppressione della specifica relativa allo  spessore  del  foglio  di
alluminio laminato. 
  1 variazione di tipo IA n. B.II.e.3 c): Modifica della procedura di
prova del confezionamento primario del prodotto finito - Soppressione
di una procedura di prova quando e' gia' autorizzata una procedura di
prova  alternativa:  soppressione  di  un  metodo  analitico  per  il
parametro "resistance of surface" relativo  al  foglio  di  alluminio
laminato. 
  1 variazione di tipo IA n. B.II.e.4  a):  Modifica  della  forma  o
delle dimensioni del contenitore o  della  chiusura  (confezionamento
primario) - Medicinali non sterili:  aggiunta  di  un  "easy  opening
stopper". 
  1 variazione di tipo IA n. B.II.e.4  a):  Modifica  della  forma  o
delle dimensioni del contenitore o  della  chiusura  (confezionamento
primario) - Medicinali non sterili:  modifica  delle  dimensioni  del
"seal foil strip" da "12 µm" a "at least 12 µm". 
  1 variazione di tipo IB n. B.II.f.1 d): Modifica  delle  condizioni
di stoccaggio del prodotto finito -  Modifiche  delle  condizioni  di
stoccaggio del prodotto finito o del  prodotto  diluito/ricostituito:
modifica delle condizioni di conservazione del tubo da "Do not  store
above 25 °C" a "Do not store above 30 °C" e del foglio  di  alluminio
laminato da "Do  not  store  above  25  °C"  a  "No  special  storage
condition". 
  1 variazione di tipo IB n. B.II.f.1 b)2: Modifica  del  periodo  di
validita' del prodotto finito - Estensione del periodo  di  validita'
del prodotto finito, dopo la prima apertura (sulla base  di  dati  in
tempo reale): da "18 mesi" a "24 mesi". 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafo   6.3   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto)  relativamente  alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta. 
  Modifiche  secondarie  di   un'autorizzazione   all'immissione   in
commercio di una specialita' medicinale per uso umano. 
  Modifiche apportate ai sensi del Decreto  Legislativo  29  dicembre
2007, n. 274 e del Regolamento (CE) n.1234/2008 e s.m. 
  Medicinale: RABEPRAZOLO PENSA PHARMA 
  Numero  A.I.C.  e  confezioni:  041541  -   tutte   le   confezioni
autorizzate 
  Titolare A.I.C.: PENSA PHARMA S.p.A. 
  Codice Pratica N°: C1A/2017/1230 
  N° di procedura: NL/H/2366/001-002/IA/013 
  "Single  variation"   di   tipo   IAIN   n.   C.I   z):   modifiche
(sicurezza/efficacia) a medicinali ad uso umano - altra modifica: 
  modifiche del riassunto delle caratteristiche del  prodotto  e  del
foglio illustrativo, destinate ad attuare il risultato delle 
  raccomandazioni del PRAC (EMA/PRAC/740369/2016,  EPITT  No  18725),
relativamente agli inibitori di pompa protonica. 
  Codice Pratica N°: C1A/2017/2681 
  N° di procedura: NL/H/2366/001-002/IA/015 
  "Single  variation"  di  tipo  IAIN  n.  C.I.3  a):  Modifiche  del
Riassunto delle caratteristiche del  prodotto,  dell'etichettatura  e
del Foglio Illustrativo  in  conformita'  a  quanto  stabilito  dallo
PSUSA/00002601/201610 per i prodotti a base di rabeprazolo. 
  In applicazione della determina AIFA del 25 agosto  2011,  relativa
all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n.219,  e'  autorizzata  la  modifica  richiesta  con
impatto  sugli  stampati   (paragrafo   4.8   del   Riassunto   delle
Caratteristiche del Prodotto e corrispondenti  paragrafi  del  Foglio
Illustrativo e delle etichette) relativamente alle  confezioni  sopra
elencate e  la  responsabilita'  si  ritiene  affidata  alla  Azienda
titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione  in  commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica  Italiana  della  variazione,  al
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei
mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo e all' Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data di  pubblicazione  in  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione  che  i  lotti
prodotti entro  sei  mesi  dalla  stessa  data  di  pubblicazione  in
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana  della  variazione,  non
recanti  le  modifiche  autorizzate,  possono  essere  mantenuti   in
commercio fino alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in
etichetta.  I  farmacisti  sono  tenuti  a   consegnare   il   Foglio
Illustrativo aggiornato agli utenti, a decorrere dal  termine  di  30
giorni dalla data di pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica Italiana della presente variazione. Il Titolare AIC  rende
accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro  il
medesimo termine. 
  In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo  e  le  etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
  Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi  dell'uso  complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
  In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul
foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art.  82  del
suddetto decreto legislativo. 
  Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla  data  della
loro pubblicazione in Gazzetta Ufficiale. 

                           Il procuratore 
                       dott.ssa Anita Falezza 

 
TX18ADD4519