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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Decreto Legislativo 29 dicembre 2007, n. 274 e del Regolamento (CE) n. 1234/2008 e s.m. Titolare: Nuova Farmec S.r.l. Tipo di Modifica: Grouping di variazioni di tipo IAIN B.II.a.3.a.1) + IA B.II.d.1.d) + IB B.II.a.3.z): Codice pratica N°: N1B/2018/553 Medicinali: FARVICETT 1,5%+15% Concentrato per soluzione cutanea; CETRIFARM 1,5%+15% Concentrato per soluzione cutanea Confezioni: CETRIFARM 1,5%+ 15% concentrato per soluzione cutanea - 1 flacone da 1 litro: AIC n. 037846033; FARVICETT 1,5%+15% concentrato per soluzione cutanea - 12 flaconi da 1 litro: AIC n. 032644066. Tipologia variazione: Grouping di variazioni di tipo N. 2 variazioni IAIN + N. 2 Variazioni IAIN + N. 2 variazioni IB. Modifica Apportata: N. 2 variazioni IAIN B.II.a.3 Eliminazione del colorante; N. 2 Variazioni IAIN - B.II.a.3 a: Eliminazione dell'essenza di Limone; N. 2 variazioni IB B.II.a.3.z: Eliminazione dell'eccipiente salicilato di metile; N. 2 variazioni IA B.II.d.1.d: Eliminazione del parametro di specifica Colore, consequenziale alla rimozione del colorante. In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, articolo 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n.219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati (paragrafo 6.1 del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e paragrafo 6 del Foglio Illustrativo) relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. Il Titolare dell'Autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana della variazione, non recanti le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Il direttore generale - Il procuraore Vincent Roger Paul Bellette TX18ADD5977