Estratto comunicazione notifica regolare Ufficio PPA 
 

  Tipo di Modifica: Modifica stampati 
  Codice Pratica n. C1B/2015/2411 
  Medicinale: OCTREOSCAN 
  Codice farmaco: 029852 (tutte le confezioni) 
  Titolare AIC: Mallinckrodt Medical B.V., Westerduinweg 3,  1755  LE
Petten, The Netherlands. 
  Rappresentante in Italia: Mallinckrodt Radiopharmaceuticals  Italia
S.p.A. 
  MRP N. NL/H/xxxx/WS/139 
  Tipologia variazione oggetto della modifica: C.I.3 z 
  Numero e data della Comunicazione: AIFA/PPA/P/111071 del 17/10/2017 
  Modifica  apportata:  Adeguamento  degli   stampati   al   QRD   ed
adeguamento delle etichette all'articolo 56 della direttiva 2001/83 
  E' autorizzata la modifica degli stampati richiesta  (paragrafi  1;
2; 3; 4.1; 4.2; 4.3; 4.4; 4.6; 4.7; 4.8; 4.9;  5.2;  5.3;  6.1;  6.3;
6.5; 6.6; 11; 12 del Riassunto delle Caratteristiche del  Prodotto  e
corrispondenti paragrafi del Foglio Illustrativo e  delle  Etichette)
relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita'  si
ritiene affidata alla Azienda titolare dell'AIC. 
  Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione  in  Commercio  deve
apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata  in  vigore
della presente Comunicazione di notifica regolare al Riassunto  delle
Caratteristiche del Prodotto; entro e non  oltre  i  sei  mesi  dalla
medesima data al Foglio Illustrativo e all'Etichettatura. 
  Sia i lotti gia' prodotti alla data  di  entrata  in  vigore  della
presente Comunicazione di notifica regolare che i lotti prodotti  nel
periodo di cui al precedente paragrafo della presente, non recanti le
modifiche autorizzate, possono essere  mantenuti  in  commercio  fino
alla data  di  scadenza  del  medicinale  indicata  in  etichetta.  I
farmacisti sono tenuti a consegnare il Foglio Illustrativo aggiornato
agli utenti, a decorrere dal termine  di  30  giorni  dalla  data  di
pubblicazione nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica  Italiana
della presente comunicazione. Il Titolare AIC  rende  accessibile  al
farmacista  il  Foglio  Illustrativo  aggiornato  entro  il  medesimo
termine. 
  Decorrenza della modifica: dal giorno successivo  alla  data  della
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. 

                      Il legale rappresentante 
                           Andrea Marsili 

 
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