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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Titolare: Italfarmaco S.p.A V.le Fulvio Testi, 330 - 20126 Milano Specialita' Medicinale: FLEXEN Confezione e codice AIC 100 mg/2,5 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso intramuscolare - 6 fiale polvere + 6 fiale solvente 2,5 ml AIC n. 023401108 100 mg polvere e solvente per soluzione iniettabile per uso endovenoso - 6 fiale 100 mg + 6 fiale 5 ml solvente AIC n. 023401096 Codice Pratica: N1A/2017/2327 Ai sensi del Regolamento (EU) n. 712/2012 del 03/08/2012 si informa dell'avvenuta approvazione della seguente variazione: Variazione Tipo IA n. A.5.b) - Modifica della ragione sociale di un sito coinvolto nella produzione e nel controllo della fiala solvente: da Alfa Wassermann S.p.A. a Alfasigma S.p.A. Data di implementazione: Agosto 2017 I lotti gia' prodotti sono mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Cristina Grossi TX18ADD352