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Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio di medicinale per uso umano. Modifiche apportate ai sensi del D.Lgs. 219/2006 e s.m.i. Ai sensi della Determinazione AIFA 25 agosto 2011 si informa dell'avvenuta approvazione delle seguenti modifiche apportate in accordo al regolamento (CE) 1234/2008: Specialita' medicinale: DOCETAXEL PFIZER 10mg/ml Concentrato per soluzione per infusione Numeri di AIC e confezioni: "10mg/ml Concentrato per soluzione per infusione Endovenosa" 1 flaconcino in vetro da 2ml AIC n.039627017 "10mg/ml Concentrato per soluzione per infusione Endovenosa" 1 flaconcino in vetro da 8ml AIC n.039627029 "10mg/ml Concentrato per soluzione per infusione endovenosa" 1 flaconcino in vetro da 16ml AIC n.039627031 Titolare AIC: Pfizer Italia S.r.l. - Via Isonzo,71 - 04100 Latina Numero procedura: UK/H/1236/001/IA/045G Codice pratica: C1A/2017/3207 Tipologia variazione: Grouping di n. 2 variazioni Tipo IA: n. 1 variazione Tipo IAIN B.II.b.1.a) - Aggiunta del sito di confezionamento secondario Hospira Zagreb d.o.o., Prudnicka cesta 60, 10291 Prigorje Brdovecko, Republika Hrvatska; Data di implementazione: 1 dicembre 2017; n. 1 variazione Tipo IA A.7 - Eliminazione dei seguenti siti di confezionamento secondario: 1) AndersonBrecon (UK) Limited, Pharos House, Wye Valley Business Park, Brecon Park, Brecon Rd, Hay-on-Wye, Breconshire, Hereford, HR3 5PG, United Kingdom; 2) UPS SCS (Nederland) B.V., Albert Einsteinweg 11, 6045 GX Roermond, The Netherlands; 3) STM Group SRL, Strada Provinciale Pianura 2, 80078 Pozzuoli (NA), Italy; 4) Enestia Belgium NV, Klöcknerstraat 1, 3930 Hamont-Achel, Belgium. Data di implementazione: 27 giugno 2017. I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione in Gazzetta Ufficiale possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Un procuratore dott.ssa Donatina Cipriano TX18ADD370