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Modifica stampati Medicinale SMOFLIPID. Codice pratica C1A/2017/1630. Codice farmaco 037135 in confezioni 074-086-098-100-112-124. MRP n. SE/H/0558/01/IA/031. Tipologia variazione oggetto della modifica: IA B.II.e.1b3 eliminazione confezioni in sacca excel. Medicinale CIPROFLOXACINA KABI. Codice pratica C1A/2017/1435. Codice farmaco 037406 in confezioni 016-028-030-042-055-067-079-081-093-105-117-129-131-143-156-168-170-1 82. MRP n. NL/H/0695/01-03/IA/020G. Tipologia variazione oggetto della modifica - Raggruppamento di variazioni: IAIN A.1 modifica indirizzo del titolare A.I.C in Portogallo; IAIN B.II.b.1a aggiunta sito responsabile del confezionamento secondario (Fresenius Kabi Poland, stabilimento di Strykow); IA B.II.e.1b3 eliminazione confezioni in sacca excel. Medicinale PLANDER 40000. Codice pratica N1A/2017/1551. Codice farmaco 022501 in confezioni 035-050. Tipologia variazione oggetto della modifica: IA A.7 eliminazione sito di produzione responsabile di tutte le fasi di fabbricazione del prodotto finito (SM Farmaceutici). In applicazione della determina AIFA del 25 agosto 2011, relativa all'attuazione del comma 1-bis, art. 35, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, e' autorizzata la modifica richiesta con impatto sugli stampati relativamente alle confezioni sopra elencate e la responsabilita' si ritiene affidata alla Azienda titolare dell'A.I.C. Il Titolare dell'Autorizzazione all'Immissione in Commercio deve apportare le modifiche autorizzate dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana delle variazioni al Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al Foglio Illustrativo. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana delle variazioni che i lotti prodotti entro sei mesi dalla stessa data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della variazione non recanti le modifiche autorizzate possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Regulatory Affairs Manager dott.ssa Chiara Dall'Aglio TU17ADD8693