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Modifica secondaria di autorizzazioni all'immissione in commercio di medicinali per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008 Medicinale SMOFKABIVEN, SMOFKABIVEN SENZA ELETTROLITI emulsione per infusione A.I.C. n. 040716 in tutte le confezioni (SE/H/841/001-002/IA/077G) SE/H/XXXX/IA/394G, pratica C1A/2017/1555. Variazione IA A.4 modifica nome del produttore degli API metionina e taurina da Daiichi Pure Chemicals Co., in Sekisui Medical Co., Ltd. Medicinale ALFA KAPPA compresse rivestite A.I.C. n. 026363 in tutte le confezioni. Pratica N1A/2017/1543. Rappruppamento di variazioni IA per l'aggiornamento dell'ASMF dell'API α-idrossimetionina sale di calcio: A.4 modifica nome del fabbricante AQura GmbH in Evonik Technology & Infrastructure GmbH; B.I.b.2.a modifica minore di una procedura di prova approvata per la determinazione dei solventi residui tramite GC (aggiunta DMSO); B.II.e.7.b aggiunta nome fornitore del materiale di confezionamento primario (Rheinplast GmbH). Pratica N1A/2017/1544. Rappruppamento di variazioni IA per l'aggiornamento dell'ASMF dell'API a-ketoisoleucina sale di calcio: A.4 modifica nome del fabbricante AQura GmbH in Evonik Technology & Infrastructure GmbH; B.I.b.2.a modifica minore di una procedura di prova approvata per la determinazione dei solventi residui tramite GC (aggiunta DMSO); B.II.e.7.b aggiunta nome fornitore del materiale di confezionamento primario (Rheinplast GmbH). Pratica N1A/2017/1545. Rappruppamento di variazioni IA per l'aggiornamento dell'ASMF dell'API α-ketoleucina sale di calcio: A.4 modifica nome del fabbricante AQura GmbH in Evonik Technology & Infrastructure GmbH; modifica indirizzo Evonik Rexim (Nanning) da Wuming County in Wuming District; B.I.b.2.a modifica minore di una procedura di prova approvata per la determinazione dei solventi residui tramite GC (aggiunta DMSO); B.II.e.7.b aggiunta nome fornitore del materiale di confezionamento primario (Rheinplast GmbH). Pratica N1A/2017/1546. Rappruppamento di variazioni IA per l'aggiornamento dell'ASMF dell'API α-ketofenilalanina sale di calcio: A.4 modifica nome del fabbricante AQura GmbH in Evonik Technology & Infrastructure GmbH; modifica indirizzo Evonik Rexim (Nanning) da Wuming County in Wuming District; B.I.b.2.a modifica minore di una procedura di prova approvata per la determinazione dei solventi residui tramite GC (aggiunta DMSO); B.II.e.7.b aggiunta nome fornitori del materiale di confezionamento primario (Rheinplast GmbH e Suzhou Qingyi Packaging container Co., Ltd). Pratica N1A/2017/1547. Rappruppamento di variazioni IA per l'aggiornamento dell'ASME dell'API α-ketovalina sale di calcio: A.4 modifica nome del fabbricante AQura GmbH in Evonik Technology & Infrastructure GmbH; B.I.b.2.a modifica minore di una procedura di prova approvata per la determinazione dei solventi residui tramite GC (aggiunta DMSO); B.II.e.7.b aggiunta nome fornitore del materiale di confezionamento primario (Rheinplast GmbH). Medicinale METRONIDAZOLO KABI soluzione per infusione A.I.C. n. 038669 in tutte le confezioni - Pratica N1B/2017/1439. Medicinale PLANDER 40000 soluzione per infusione A.I.C. 022501 in confezioni 035-050 - Pratica N1B/2017/1338. Variazione IB B.II.d.2.d aggiunta metodo cinetico turbidimetrico quale tecnica alternativa prevista dalla Ph. Eur. per l'esecuzione del test endotossine batteriche al rilascio e a fine vita. I lotti gia' prodotti alla data della presente pubblicazione possono essere commercializzati fino alla naturale scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle variazioni IB: dal giorno successivo alla pubblicazione. Regulatory Affairs Manager dott.ssa Chiara Dall'Aglio TU17ADD8696