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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di una specialita' medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008 Medicinale: ADRENALINA S.A.L.F. Codice farmaco: A.I.C. 030650. Confezioni: tutte. Codice pratica: N1B/2017/1920 Grouping Variation costituita da 2 variazioni di Tipo IB e 4 variazioni di tipo IA: IA B.II.b.5 b) Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti durante la fabbricazione del prodotto finito prima della dissoluzione e solo in fase di convalida: Metalli (Classe 1A: Pt limite NMT 1 ppm; Classe 1B: Ir, Rh, Ru, Os. La somma di questi elementi NMT 1 ppm; Classe 1C: Mo, Ni, Cr, V: limite NMT 2.5 ppm; Classe 2: Mn, Cu: limite NMT 25 ppm; Class 3: Fe, Zn: limite NMT 130 ppm. Pd NMT 1 ppm (solo una volta all'anno). IA B.II.b.5 b) Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti durante la fabbricazione del prodotto finito prima della dissoluzione. (Carica microbica NMT 10 UFC/0.5g). IA B.II.b.5 b) Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti durante la fabbricazione del prodotto finito prima della dissoluzione (Endotossine batteriche: NMT 350 EU/mg). IA B.II.b.5 b) Aggiunta di nuove prove e di nuovi limiti durante la fabbricazione del prodotto finito durante la dissoluzione (Ossigeno NMT 1 ppm). IB unforeseen B.II.b.5 z) Ampliamento dei limiti applicati in corso di fabbricazione durante la fabbricazione del prodotto finito prima della filtrazione (punto di bolla: NMT 3200 mbar). IB unforeseen B.II.b.5 z) Ampliamento dei limiti applicati in corso di fabbricazione del prodotto finito dopo la filtrazione (punto di bolla: NMT 3200 mbar). I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza delle modifiche: dal giorno successivo alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale. Il rappresentante legale ing. Aldo Angeletti TX17ADD11683