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Errata corrige
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Modifica secondaria di un'autorizzazione all'immissione in commercio di un medicinale per uso umano. Modifica apportata ai sensi del Regolamento 1234/2008/CE e s.m. Titolare: Zentiva Italia S.r.l. Medicinale: SIMVASTATINA ZENTIVA 10 mg, 20 mg, 40 mg compresse rivestite con film Confezioni e Numero A.I.C.: Tutte le confezioni autorizzate - AIC n. 037593 Codice pratica C1A/2017/3169 - procedura n. IT/H/0176/IA/019/G - raggruppamento di variazioni composto da : - 2 variazioni Tipo IA n. B.III.1.a.2) - Presentazione di un certificato di conformita' alla farmacopea europea aggiornato (da: R1-CEP 2003-131-Rev 05 a: R1-CEP 2003-131-Rev 07) da parte di un fabbricante gia' approvato (Biocon Limited) per il principio attivo simvastatina. I lotti gia' prodotti alla data della pubblicazione in G.U. possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza della modifica: dal giorno successivo alla data della sua pubblicazione in G.U. Un procuratore speciale dott.ssa Daniela Lecchi TX18ADD2119