Modifiche secondarie di un'autorizzazione all'immissione in commercio
di medicinali  per  uso  umano.  Modifiche  apportate  ai  sensi  del
                  Regolamento n.1234/2008/CE e s.m. 
 

  Specialita' Medicinale: IRBESARTAN MACLEODS PHARMA AIC n. 040936 in
tutte le confezioni autorizzate. 
  Codice Pratica: C1A/2015/4087 
  Procedura Europea: UK/H/3569/001-003/IA/016/G 
  Tipologia di Variazioni: 2 x Tipo IA, categoria n. B.II.b.2.a 
  Tipo di Modifiche:  Aggiunta  di  siti  in  cui  si  effettuano  il
controllo dei lotti 
  Modifiche apportate: Aggiunta dei siti Zeta Analytical  Ltd,  regno
Unito e MCS Laboratories Limited, Regno Unito, per il  controllo  dei
lotti 
  Codice Pratica: C1A/2016/957 
  Procedura Europea: UK/H/3569/001-003/IA/017/G 
  Tipologia di Variazioni: 2 x Tipo IA, categoria n. B.II.b.2.a; 2  x
Tipo IAIN, categoria n. B.II.b.1.a 
  Tipo di Modifiche:  Aggiunta  di  siti  in  cui  si  effettuano  il
controllo dei  lotti;  aggiunta  di  siti  di  fabbricazione  per  il
confezionamento secondario 
  Modifiche apportate: Aggiunta di GE Pharmaceuticals Ltd,  Bulgariae
e Heuman Pharma GmbH  &  Co.  Generica  KG,  Germania  come  siti  di
controllo dei lotti; aggiunta dei  siti  SK  Pharma  Logistics  GmbH,
Germania e Prestige Promotion Verkaufsförderung & Werbeservice 
  GmbH, Germania, come siti di confezionamento secondario 
  Codice Pratica: C1A/2016/2779 
  Procedura Europea: UK/H/3569/001-003/IA/019 
  Tipologia di Variazione: Tipo IA B.II.b.4 
  Tipo di Modifica: Modifica della dimensione del lotto del  prodotto
finito 
  Modifica apportata:  Aggiunta  di  una  dimensione  del  lotto  del
prodotto finito: 259.20 kg per il dosaggio da 150 mg e 345.60 kg  per
il dosaggio da 300 mg 
  Codice Pratica: C1A/2016/3741 
  Procedura Europea: UK/H/3569/001-003/IA/020/G 
  Tipologia di Variazioni: 2 x Tipo IA, categoria n. B.III.1.a.2 
  Tipo di Modifiche: Presentazione di un certificato  di  conformita'
alla farmacopea europea aggiornato per un fabbricante gia' approvato 
  Modifiche apportate: Aggiornamento del CEP a R0-CEP 2011-046-Rev 02
per Macleods Pharmaceuticals Limited, India e R0-CEP 2012-339-Rev  03
per DIVI'S Laboratories Limited, India. 
  I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti  in  commercio  fino
alla  data  di  scadenza  indicata  in  etichette.  Decorrenza  delle
modifiche: giorno successivo alla GU. 

                           Un procuratore 
                            Vijay Agarwal 

 
TX18ADD1170